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日期:2020-08-13 15:28:38
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192081747
注冊(cè)人名稱
德國(guó)律維施泰因醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
注冊(cè)人住所
Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland
生產(chǎn)地址
Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland
代理人名稱
德國(guó)萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
代理人住所
上海市黃浦區(qū)金陵西路28號(hào)金陵大廈2號(hào)樓815室
產(chǎn)品名稱
睡眠治療呼吸機(jī)auto-CPAP-Therapy device
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
SOMNObalance e, SOMNObalance e with SOMNOaqua, prismaSOFT, prismaSMART
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
SOMNObalance e、prismaSOFT、prismaSMART型號(hào)的產(chǎn)品由主機(jī)、過濾器、電源線、電源適配器組成。SOMNObalance e with SOMNOaqua型號(hào)的產(chǎn)品由主機(jī)、過濾器、電源線、電源適配器、加熱濕化器組成。
適用范圍/預(yù)期用途
本睡眠治療呼吸機(jī)是一種自動(dòng)CPAP儀器,用于治療成人患者的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2213514號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
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