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呼吸機Ventilator Support System (國械注進20192082053 呼吸機Ventilator
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國產呼吸機(注冊)
呼吸機Ventilator Support System (國械注進20192082053 呼吸機Ventilator
網站名稱:呼吸機設備網
日期:2020-08-13 14:55:22
注冊證編號
國械注進20192082053
注冊人名稱
偉康股份有限公司Respironics, Inc.
注冊人住所
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生產地址
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名稱
飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所
上海市靜安區(qū)靈石路718 號A1 幢
產品名稱
呼吸機Ventilator Support System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
BiPAP A40
結構及組成/主要組成成分
產品由主機、濕化器(BiPAP A SRS)、15mm管路(6FT System One Performance tubing-15)或22mm管路(Performance Tubing 6’,White)、過濾片、存儲卡、交流電源適配器、可拆卸電池和充電器、電源線組成。
適用范圍/預期用途
產品用于提供有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣支持,以治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSA)、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及體重超過 10 kg 的兒童患者。本設備供家庭、醫(yī)療機構使用,并可以結合輪椅和輪床等移動設備使用。本設備不可用做轉運呼吸機,也不適用于生命支持。
產品儲存條件及有效期
附件
產品技術要求
其他內容
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3542940號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-09
有效期至
2024-05-08
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